“GMP”是Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
各级别空气悬浮粒子的标准
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悬浮粒子最大允
许数／立方米（a） |
悬浮粒子最大允
许数／立方米（a） |
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洁净度级别 |
静态(b) |
动态(b) |
||
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≥0.5μm (d) |
≥5μm |
≥0.5μm(d) |
≥5μm |
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A级 |
3500 |
1(e) |
3500 |
1(a) |
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B级(c) |
3500 |
1(e) |
350000 |
2000 |
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C级(c) |
350000 |
2000 |
3500000 |
20000 |
|
D级(c) |
3500000 |
2,0000 |
不作规定(f) |
不作规定(f) |
洁净区微生物监控的动态标准
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浮游菌 |
沉降菌( 90mm) |
表面微生物 |
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级别 |
Cfu／m3 |
cfu／4小时 (b) |
接触碟(55mm)cfu／碟 |
5指手套 cfu／手套 |
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A级 |
<1 |
<1 |
|
<1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
- |